Polyethylen (HDPE)

Tilgængelig som Ready-to-Use, velegnet til aseptisk fyldning 

PE er den mest almindelige betegnelse for polyethylen. Det er et plastmateriale, der kan tåle bestråling (gamma og e-beam), hvilket betyder, at emballagen er velegnet til aseptisk fyldning – ready to use. Det er imidlertid altid væsken, der bestemmer emballagen. En plastflaske i højdensitets polyethylen plast er ikke fordelagtig at autoklavere.

Ved produktion af hætteglas i PE plast anvender vi udelukkende højdensitets polyethylen plast (HDPE). Fremstilles i medical grade virgin materiale, og opfylder samtlige regulativer jf. European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) og US Pharmacopoeia (USP). Der er desuden en DMF på materialet.

Hætteglas pakkes i Clean Room ISO Class 7

Alle HDPE hætteglas bliver pakket i vores clean room ISO klasse 7 / EU-GMP klasse C. Dette rum er opført i henhold til EU-direktiverne 91/356 EØF og 91/412 EØF og efterlever gældende retningslinjer.

Luften i vores clean room bliver styret automatisk og overvåges 24 timer i døgnet, hvilket gør det muligt for os at gribe ind øjeblikkeligt, skulle der opstå forstyrrelser.

Bakteriologisk kontrol og kontrol af partikler bliver udført med jævne mellemrum af en ekstern virksomhed for at sikre, at systemet fungerer. 

Det kan du blandt andet fylde i HDPE hætteglas:

• Fish vaccine
• Hydrogen Peroxide
• Iron Dextrane
• Iron Preparation
• Macrogol 400
• Vaccine for foot and mouth disease

Har du spørgsmål til, hvorvidt din væske kan opbevares i vores HDPE hætteglas, så er vores udviklingsafdeling altid klar til at hjælpe jer - kontakt os her.

Hætteglas fremstillet i polyethylen plast

• Bliver blæst ved sterilfiltreret luft
• Bliver pakket i clean room ISO klasse 7 / EU-GMP klasse C
• Bliver tryktestet på maskinen
• Bliver kvalitetstestet ved udfaldsprøver minimum hver 3. time
• Bliver undersøgt for partikler
• Bliver bakteriologisk testet
• Hætteglassene er kompatible med standard gummipropper og aluminiums hætter jf. ISO 8362 og ISO 8536  
• Kan leveres Ready-to-Use – velegnet til aseptisk fyldning
• Høj brudstyrke
• Giver et mere sikkert arbejdsmiljø
• Medical Device Manual er tilgængelig, er særdeles brugbar ved registrering - NDA skal underskrives ved udlevering